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2019 - 07 - 31
關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中無菌檢查項調整的公示時間: 2019-07-31 18:38:31  為落實企業主體責任,進一步明確藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求,2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中擬不再列入無菌檢查項,在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定:微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外,藥用輔料的微生物限度應符合要求(通則1107),用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求(通則1101)。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會辦公室”,同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準內容無異議?! ‰娫挘?10-67079525、67079566  電子郵件:475@chp.org.cn  收文單位:國家藥典委員會辦公室  地址:北京市東城區法華南里11號樓  郵編:100061     附:部分相關品種目錄    乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)    乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)    乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)    大豆油(供注射用)    大豆磷脂(供注射用)    甘油(供注射用)    丙二醇(供注射用)    泊洛沙姆188    活性炭(供注射用)    氨丁三醇    海藻糖    蛋黃卵磷脂(供注射用)    氯化鈉(供注射用)    聚乙二醇300(供注射用)    聚乙二醇400(供注射用)    聚山梨酯80(供注射用)    聚氧乙烯(35)蓖麻油    磷酸氫二鉀    磷酸氫二鉀三水合物    果糖 國家...
2018 - 04 - 09
Biospectra總部設在賓夕法尼亞的邦戈,是美國一家生產生命科學的中間體、兩性離子緩沖液、碳水化合物、定制溶液、賦形劑和藥物活性成分的cGMP制造商。BioSpectra是唯一的在美國FDA注冊的符合cGMP標準、可追溯的,生產氨丁三醇系列產品的工廠。其材料分五種不同等級。每個等級的材料都是為了滿足客戶最終的使用需求而制造的。 Biospectra的產品線包括生物緩沖劑、碳水化合物和多種化學制藥和生物制藥工藝。大多數新產品來自客戶和行業需求。 藥用輔料Biospectra輔料是在美國位于邦戈和斯特勞茲堡的兩個工廠制造。Biospectra的所有輔料符合ICH Q7指南或IPEC 的GMP指南,使用合格的設備和設施、工藝驗證和可追溯供應鏈下生產。
2017 - 11 - 09
CAS號:77-86-1|品牌:BIOSPECTRA級別:USP-NF 注射級|應用:緩沖劑/ Ph調節劑/吸收劑
2017 - 11 - 09
CAS號:77-86-1|品牌:Ronpharm級別:藥用級|應用:緩沖劑/ Ph調節劑/吸收劑
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