羅輔醫藥科技上海有限公司
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藥輔詞匯 Products
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    發布時間: 2015 - 06 - 28
    近年來,隨著中國藥品行業的發展,一些制劑企業將目標指向了歐美等高端市場。作為國內的優質進口輔料代理商,羅輔醫藥的輔料越來越受到這些企業的關注,很多企業也因為制劑需要出口而對輔料在國外的管理審批情況產生了更多關注。編者將關于美國DMF的一些問題進行了搜集和整理,供各位同行參考。Q:美國DMF是什么?為什么美國要建立DMF制度?A:美國DMF指的是將一系列包括機密的資料提交給FDA,并允許FDA審閱這些資料以支持第三方向FDA提出的申請,同時不向第三方披露這些機密資料信息。例如,當制劑廠申報胰島素A時,會用到羅輔醫藥的間甲酚,那么在對胰島素A的審查過程中,FDA不僅僅要對胰島素A進行必要審查,還要刨根問底,對間甲酚的來源、生產工藝、殘留溶劑以及質量控制等進行審核。這時候,制劑廠家需要在申報文件中把這些信息提供上去,這就涉及到羅輔醫藥的技術機密。羅輔醫藥的客戶有很多,如果每家都需要的話,將毫無技術秘密可言。因此產生了DMF制度,羅輔醫藥只要把他的間甲酚相關資料報批FDA備案,當制劑廠家申報藥品時, 羅輔醫藥提供授權信給制劑廠家,FDA就可以直接審查間甲酚的相關資料了。這樣可避免技術泄密,且能保證制劑廠家的藥品申報能夠通過。 Q:在美國DMF報備過的輔料,是否就可以使用在制劑產品中而免于檢查?A: 不是的。對于輔料的DMF報備來說,就是輔料企業將相關信息提交給FDA,當制劑企業進行制劑產品的申報時,再由FDA對這些信息進行審查,以支持制藥公司的藥品注冊需求。DMF的提交本著自愿原則,沒有任何法律或法規的強行要求 ,也沒有實質性的審查。所以一個輔料有美國DMF備案并不代表它在美國就可使用,使用時必須要關聯審評。 Q:當制劑廠家向美國FDA發起藥品注冊申請時,輔料企業同時提供資料給制劑廠家以配合進行關聯申報嗎?A:不是的。美國DMF的機制主要起保密作用,在保護機密信...
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    發布時間: 2016 - 11 - 03
    由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版,于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?,F行版為第三版,于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版,第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息,以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質量說明,以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質量標準,這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其最廣泛應用劑型的所有各論。 其他各國參考藥典還有德國藥典、法國藥典、印度藥典、韓國藥典、巴西藥典、阿根延藥典等。
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    發布時間: 2016 - 11 - 03
    《美國食品化學法典》(FCC) Food Chemicals Codex是國際公認的標準,用于確定食品成分的純度和質量。它是鑒定各類成分真偽的寶貴資源,包括加工助劑、防腐劑、香精、色素和營養成分。FCC通過公開的合作修訂流程修訂和更新,涉及行業、政府和公眾。自 1966 年公布以來,FCC 通過極為嚴格和透明的科學流程制定、審查了多項標準,并一直敦促食品、食品成分、食品添加劑和加工助劑制造商遵循這些標準。2006 年,美國藥典 (USP) 從美國醫學研究院 (Institute of Medicine) 收購了 FCC,力爭為后續修訂工作和標準的更新提供全力支持。美國食品化學法典 FCC 是食品化學和成分、生產、質量控制、以及監管事務的重要參考材料??煞奖憧焖俚夭殚?1100 多種食品級成分的各論標準,包含檢驗與測試程序的逐步操作指導,節省訂定協議和標準操作程序 (SOP) 的時間和花費和幫助遵守監管要求。FCC是食品和飲料制造、食品化學和成分供應鏈管理、質量控制以及監管領域的重要參考資料。最新版包括已被接受的標準,包括經驗證的方法和相關規定,可以利用這些方法和規定與全球伙伴一起管理供應鏈。FCC標準有助于區分供應商,還能幫制造商節省時間和資金,完成日常采購和交易。  USP計劃兩年出版一次 FCC,在正文發布期間將公布相關的增補內容。最新版的美國食品化學法典是FCC10,于2016年出版。
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    發布時間: 2016 - 11 - 03
    U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美國藥典/國家處方集》(簡稱USP/NF)。是兩個藥典的合訂本:美國藥典 (USP) 和國家處方集 (NF)。由美國政府所屬的美國藥典委員會(The United States Pharmacopeial Convention)編輯出版。該出版物包含關于藥物、劑型、原料藥、輔料、生物制劑、復方制劑、醫療器械、膳食補充劑和其它治療成分的標準。對于在美國制造和銷售的藥物,美國食品和藥物管理局強制執行由 USP 官方認可的最新版USP–NF 標準。美國藥典USP創始于1820年。該藥典自1980年版起與《國家藥方集》(NF)合并。USP收載原料藥品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方藥。根據美國藥典委員會1975年第3號決議,凡已被批準投放市場的藥物均應載入藥典,是目前世界上規模最大的一部藥典。重點內容包含:4900 多篇各論,其中包括物質和劑型的特性、效力、質量、純度、包裝和標簽等方面的規范。 查看 USP–NF各論范例 (僅提供英文版)。300 多個通則,在化驗、測試和程序等方面提供明確的分步指導。重點明確的圖表和組合索引,有助于查找所需信息有關試劑、指標、溶液的有用章節以及各種參考表格。對于生產高品質處方藥、非處方藥和復方藥物、輔料、生物制劑、醫療器械和膳食補充劑的所有階段,USP–NF 可提供實用而全面的信息。對于質量控制、質量保證、監管/藥典相關事務、研究和發展、方法制定/分析服務和企業管理來說,USP–NF是不可缺少的。 USP–NF 各論和方法的作用是:1、確保遵守規定的美國質量標準;2、達到全球公認的精度和準確度標準;3、對照經證實的標準來認證測試結果;4、建立和驗證內部標準操作程序和規范;5、加快新產品開發和審批程序。最新版的美國藥典-國家處方集第39版于201...
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    發布時間: 2016 - 11 - 03
    1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲藥典》,于1969年開始出第一版,分3卷陸續出版發行。歐洲藥典有英文版與法文版,英語與法語是歐洲委員會的官方語言。有印刷版、USB閃存版和在線版。歐洲藥典是歐洲藥品質量控制的標準。已有多項法律文件使歐洲藥典成為法定標準:2009年經36個歐洲國家和歐盟批準的編撰歐洲藥典協議;關于人用或獸用藥品的歐盟指令2001/82/EC、2001/83/EC(修正案)和2003/63/EC,維持了歐洲藥典對在歐洲上市藥品的強制執行性。這些標準規定了藥品、生產用原材料與合成用中間體成份的定性、定量和所用的檢驗項目。所有藥品、藥用物質生產企業在歐洲銷售或使用其產品時,都必須遵循歐洲藥典標準。歐洲藥典的內容具有法律約束力,由行政管理或司法部門強制要求符合歐洲藥典。成員國的國家當局必須采用歐洲藥典,必要時可替代相同物質國家標準中的個論。歐洲藥典的內容包括活性物質、輔料、化學、動物、人或植物來源的藥用物質或制品、順勢療法制劑和順勢療法原料、抗生素,以及制劑和容器等。歐洲藥典還適用于生物制品、血液和血漿制品、疫苗和放射藥品。歐洲藥典9為EP最新版本。
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    發布時間: 2016 - 11 - 03
    日本藥局方(The Japanese Pharmacopoeia)(簡稱JP)由日本藥局方編集委員會編篡,由厚生省頒布執行。分兩部出版,第一部收載原料藥及其基礎制劑,第二部主要收載生藥,家庭藥制劑和制劑原料。JP委員會確立的JP的5個基本原則(我們稱其為“五根支柱”)包括如下方面:1)囊括從健康保健、醫學治療的角度來看,所有被視為重要的藥物;2)引入最新科技,從質量上做出改進;3)促進國際化;4)必要時,及時開展部分修訂,推進平穩的行政運作;5)確保修訂工作的透明度,并且向公眾宣傳JP。一致認為,JP委員會應該在這些原則的基礎上,努力采取適當的措施,包括爭取其它關系方的理解和合作,以確保JP更加有效地運用于健康保健和醫學治療領域。自1886年初版迄今已頒至第16版?,F行版為2014年2月頒發的第16改正版。包括了1764種物品,其中增加了106種物品,并且刪除了15種物品,是除《中國藥典》之外收載各類生藥品種較多的藥典之一。
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